Generic selectors
Exact matches only
Search in title
Search in content
Search in posts
Search in pages
objave
javne-objave
Lupa
Generic selectors
Exact matches only
Search in title
Search in content
Search in posts
Search in pages
objave
javne-objave

Uradna kontrola zdravil

Z namenom zagotavljanja kakovostnih zdravil in v skladu s 154. členom Zakona o zdravilih Uradni kontrolni laboratorij izvaja: 

  • redno kontrolo kakovosti zdravil v prometu, ki se po uradni dolžnosti izvaja praviloma enkrat na pet let za vsako farmacevtsko obliko in jakost zdravila,
  • izredno kontrolo kakovosti zdravil, ki se opravlja na zahtevo farmacevtskega inšpektorja v primeru suma na neustrezno kakovost ali ponarejanje zdravila,
  • posebno kontrolo kakovosti zdravil pred dajanjem v promet za vsako serijo cepiv, serumov in krvnih izdelkov človeškega izvora ter imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih diagnosticiranju stanja imunosti,
  • kontrolo kakovosti zdravil v okviru postopka za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom ali vzporedno uvoženim zdravilom, ki se izvede na zahtevo JAZMP.

Skladno z 92. členom Zakona o lekarniški dejavnosti je Uradni kontrolni laboratorij pristojen tudi za redno in izredno kontrolo kakovosti galenskih zdravil.

Povezovanje z Javno agencijo RS za zdravila

Uradni kontrolni laboratorij tesno sodeluje z Javno agencijo Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), ki opravlja regulatorne in strokovne aktivnosti, povezane z zdravili, ki imajo dovoljenje za promet v Sloveniji. UKL o rezultatih opravljenih analiz zdravil redno obvešča JAZMP, ki v primeru odstopa rezultatov izvede ustrezne ukrepe.

Vzorčenje

Redno vzorčenje: Po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (DzP) je naloga Uradnega kontrolnega laboratorija, da skladno z Zakonom o zdravilih izvaja vzorčenje zdravil v prometu za redno kontrolo kakovosti. Pri načrtovanju vzorčenja zdravil za namen redne kontrole kakovosti zdravil se upošteva Prednostni seznam zdravil, ki ga na podlagi ocene tveganja pripravi Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), sicer pa poteka vzorčenje praviloma vsakih 5 let za vsako farmacevtsko obliko in jakost zdravila na trgu. Odvzemna mesta za zdravila so pri proizvajalcih zdravil, veletrgovcih z zdravili, v lekarnah, specializiranih prodajalnah in veterinarskih organizacijah.

Izredno vzorčenje: Če farmacevtski inšpektor JAZMP presodi, da obstaja dvom o ustrezni kakovosti zdravila ali če obstaja sum ponarejanja ali nezakonitega uvoza zdravila, JAZMP naroči UKL, naj izvede izredno vzorčenje. 

Zdravila

Analizno preskušanje z namenom uradne kontrole kakovosti se večinoma izvaja po analiznih postopkih imetnikov dovoljenj za promet z zdravili oz. po metodah, opisanih v različnih farmakopejah: evropski (Ph. Eur.), ameriški (USP) in britanski (BP). Testirajo se zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini, ki so dostopna v različnih farmacevtskih oblikah:

  • tablete, kapsule,
  • praški, zrnca,
  • pripravki za injiciranje in infuzije,
  • mazila, kreme, paste, losjoni,
  • emulzije, suspenzije, raztopine,
  • razpršila, aerosoli, inhalatorji v prahu,
  • transdermalni obliži idr.

Cepiva, krvni pripravki, imunološka zdravila za veterinarsko uporabo

Uradni kontrolni laboratorij izvaja t. i. posebno kontrolo kakovosti zdravil za posebne skupine zdravil:

  • cepiv,
  • serumov,
  • krvnih izdelkov človeškega izvora in
  • imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih diagnosticiranju stanja imunosti.

Posebna kontrola kakovosti se izvede za vsako serijo navedenih zdravil, preden pride na trg do uporabnika. Obsega analizno preskušanje in/ali pregled dokumentacije o dotični seriji. Vsaka serija tovrstnega zdravila se tako poleg izvedene kontrole kakovosti pri proizvajalcu zdravila ponovi tudi v neodvisnem evropskem kontrolnem laboratoriju, ki deluje znotraj evropske mreže kontrolnih laboratorijev.

Ko eden od evropskih laboratorijev OMCL v določeni državi članici Evropske unije analizira (humana zdravila) in analizira ali pregleda dokumentacijo dotične serije (veterinarska zdravila), lahko izda evropski sprostitveni certifikat (t. i. Official Control Authority Batch Release – OCABR oz. Official Batch Protocol Review – OBPR), ki ga priznajo vse druge države članice Evropske unije. Če je bil certifikat OCABR oz. OBPR že izdan v eni od držav članic EU, naš laboratorij ne izvaja analiz, seveda pa, skladno z zakonom, izvede potreben celotni dodatni administrativni pregled vse pripadajoče dokumentacije.

Mednarodno sodelovanje

Uradni kontrolni laboratorij za kakovost zdravil OMCL
Uradni kontrolni laboratorij je polnopravni član evropske mreže kontrolnih laboratorijev s področja analize zdravil (General European OMCL Official Medicines Control Laboratory network, ki deluje pod okriljem EDQM –  European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare. S sodelovanje v tej mreži prispeva k zagotavljanju kontrole kakovosti zdravil za humano in veterinarsko uporabo, prisotnih na evropskem trgu. Deluje v skladu z najvišjimi standardi kakovosti in neodvisno od farmacevtske industrije. Izpolnjevati mora zahteve standarda ISO 17025 in se vključevati v medlaboratorijsko preverjanje usposobljenosti in periodične presoje sistema kakovosti, ki jih izvaja EDQM.

Medlaboratorijske primerjavePTS
Uradni kontrolni laboratorij redno sodeluje tudi v programu medprimerjalnih laboratorijskih študij PTS – Proficiency Testing Scheme, ki ga organizira EDQM in kjer se posamezni laboratoriji ob izvajanju enake analizne metode primerjajo v točnosti in natančnosti izvedbe. Sodelovanje pri PTS je tako merilo za objektivno ocenjevanje in dokazovanje zanesljivosti rezultatov laboratorija, s čimer želi EDQM zagotoviti kakovostne in primerljive rezultate znotraj mreže OMCL.

Presoje s skupnim priznavanjem MJA
Uradni kontrolni laboratorij je udeležen tudi v periodičnih presojah sistema kakovosti (MJA program Mutual Joint Audit) pod okriljem EDQM. Presojo izvajajo usposobljeni strokovnjaki iz evropske mreže laboratorijev, ki preverijo, ali je sistem vodenja kakovosti laboratorija skladen z zahtevami, določenimi v ISO/IEC 17025, evropskih smernicah in Evropski farmakopeji.

Zdravil, ki so pridobila dovoljenje za promet po centraliziranem postopku CAP
Uradni kontrolni laboratorij sodeluje tudi pri vzorčenju in testiranju zdravil, ki so pridobila dovoljenje za promet po centraliziranem postopku (Centrally authorised products CAP), kar pomeni, da se zdravilo lahko trži v celotni Evropski uniji. Seznam izdelkov, ki jih je treba vključiti v letni program, pripravi Evropska agencija za zdravila – EMA (European Medicines Agency), vzorčenje in testiranje pa koordinira EDQM. Vzorčenje poteka med celotno verigo distribucije zdravil oz. čim bližje končnemu uporabniku (npr. v lekarni), vzorci pa se v povprečju zbirajo iz treh različnih držav. EDQM nato vse vzorce dodeli v analizo določenemu nacionalnemu kontrolnemu laboratoriju, zbere rezultate in pripravi poročilo, ki ga pošlje agenciji EMA.

Zakaj sodelovati z nami?

Zanesljivi rezultati neodvisnih strokovnjakov

Strokovnost

Storitve izvajamo v skladu z najnovejšimi spoznanji v različnih strokah.

Neodvisnost

Naloge v vseh svojih dejavnostih in oblikovanje strokovnih mnenj izvajamo neodvisno.

Odgovornost

Vsak zaposleni je odgovoren za izvajanje svojih nalog v dogovorjenem času.

Zanesljivost

Točnost, natančnost, pravilnost in pravočasnost so temelj zanesljivosti in s tem zaupanja naših uporabnikov storitev.