Generic selectors
Exact matches only
Search in title
Search in content
objave
javne-objave
Lupa
Generic selectors
Exact matches only
Search in title
Search in content
objave
javne-objave

Cepiva, krvni pripravki

Uradni kontrolni laboratorij izvaja t. i. posebno kontrolo kakovosti zdravil za posebne skupine zdravil:

  • cepiv,
  • serumov,
  • krvnih izdelkov človeškega izvora in
  • imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih diagnosticiranju stanja imunosti.

Posebna kontrola kakovosti se izvede za vsako serijo navedenih zdravil, preden pride na trg do uporabnika. Obsega analizno preskušanje in/ali pregled dokumentacije o dotični seriji. Vsaka serija tovrstnega zdravila se tako poleg izvedene kontrole kakovosti pri proizvajalcu zdravila ponovi tudi v neodvisnem evropskem kontrolnem laboratoriju, ki deluje znotraj evropske mreže kontrolnih laboratorijev.

Ko eden od evropskih laboratorijev OMCL v določeni državi članici Evropske unije analizira (humana zdravila) in analizira ali pregleda dokumentacijo dotične serije (veterinarska zdravila), lahko izda evropski sprostitveni certifikat (t. i. Official Control Authority Batch Release – OCABR oz. Official Batch Protocol Review – OBPR), ki ga priznajo vse druge države članice Evropske unije. Če je bil certifikat OCABR oz. OBPR že izdan v eni od držav članic EU, naš laboratorij ne izvaja analiz, seveda pa, skladno z zakonom, izvede potreben celotni dodatni administrativni pregled vse pripadajoče dokumentacije.

Način sproščanja cepiv v EU

Poleg sprostitve cepiv s strani proizvajalca morata biti za končno sprostitev cepiv v promet narejena še naslednja dva koraka:
1.      Sprostitev na trg EU, ki jo izvede uradni kontrolni laboratorij Evropske mreže uradnih kontrolnih laboratorijev (t.i. OMCL mreža: Network of Official Medicines Control Laboratories) z izdajo t.i. OCABR certifikata (OCABR: Official Control Authority Batch Release).
2.      Nacionalna sprostitev, ki jo izvede Uradni kontrolni laboratorij za kakovost zdravil NLZOH (t.i. posebna kontrola kakovosti zdravil). Šele po izvedeni posebni kontroli kakovosti se lahko cepivo začne uporabljati v Sloveniji.

Sprostitev na trg EU

Sprostitev na trg EU izvede OMCL laboratorij, ki ima v svojem naboru ustrezne metode za analizo cepiv, kar mora biti redno presojano v sklopu EDQM presoj. V OMCL mreži je 12 laboratorijev usposobljenih za analize cepiv, ki so praviloma specializirani za analize določenih cepiv, določenih proizvajalcev. Ti laboratoriji so v naslednjih državah: Nemčija, Avstrija, Nizozemska, Belgija, Francija, Italija, Velika Britanija, Švica, Danska, Norveška, Poljska, Romunija. V ta namen mora imeti proizvajalec sklenjeno pogodbo z OMCL laboratorijem (tudi z namenom, da se analize v OMCL izvedejo čim prej in cepivo ne čaka predolgo v skladišču pri proizvajalcu) in mu dostaviti vzorce za analizo. Serija posameznega cepiva je uradno sproščena na trg EU, ko OMCL izda OCABR certifikat.  OCABR postopek ne zajema le analiz, ampak tudi pregled proizvodnega protokola in analiznih certifikatov proizvajalca.
Natančnejša pojasnila glede OCABR postopka (Q&A) so dostopna na spletni strani EDQM.
Katere analize opravi OMCL v okviru OCABR postopka, je določeno v sklopu OMCL mreže, dokumenti so javno dostopni na spletni strani EDQM. Prav tako za cepiva proti covid-19.

Nacionalna sprostitev v Sloveniji (posebna kontrola kakovosti)

Nacionalno sprostitev izvede Uradni kontrolni laboratorij za kakovost zdravil NLZOH z izvedbo t.i. posebne kontrole kakovosti zdravil, ki je predpisana v 3. alineji 1. odstavka 154. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14, v nadaljevanju: ZZdr-2). Posebna kontrola kakovosti se izvede ob vsaki pošiljki cepiva v Slovenijo na podlagi vloge predlagatelja, skladno s Pravilnikom o analiznem preskušanju zdravil z namenom kontrole kakovosti zdravil (Ur.l. RS, št. 10/2012).
V sklopu posebne kontrole kakovosti se preveri:

  • Ali je bil za to serijo izdan OCABR certifikat?
  • Ali ima cepivo pri nas ustrezno dovoljenje za promet?
  • Ali so predloženi ustrezni podatki o trženju na območju Republike Slovenije (t.i. obrazec MIF: Marketing Information Form)?
  • Ali je cepivo ustrezno opremljeno in označeno (kopija ali fotografija zunanje ovojnine)?

Zakaj sodelovati z nami?

Zanesljivi rezultati neodvisnih strokovnjakov

Strokovnost

Storitve izvajamo v skladu z najnovejšimi spoznanji v različnih strokah.

Neodvisnost

Naloge v vseh svojih dejavnostih in oblikovanje strokovnih mnenj izvajamo neodvisno.

Odgovornost

Vsak zaposleni je odgovoren za izvajanje svojih nalog v dogovorjenem času.

Zanesljivost

Točnost, natančnost, pravilnost in pravočasnost so temelj zanesljivosti in s tem zaupanja naših uporabnikov storitev.

Področja
Storitve
Iskanje
O nas
Lokacije
Skip to content