Verifikacijsko poročilo HAT za samotestiranje

Nacionalni laboratorij za zdravje, okolje in hrano je po verifikaciji hitrih testov, namenjenih za samotestiranje šolarjev na okužbo z novim koronavirusom, ocenil, da so primerni za uporabo za predviden namen. V postopku verifikacije so se izkazali za primerljivo učinkovite kot ostali hitri testi, ki so na voljo v Sloveniji. Vendar pa mora mnenje o tem, ali jih je mogoče dejansko uporabiti za samotestiranje, podati še Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke.

Po navodilu Ministrstva za zdravje Republike Slovenije (v nadaljevanju MZ) z dne, 2. 4. 2021 smo v Nacionalnem laboratoriju za zdravje, okolje in hrano pristopili k verifikaciji testa SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) proizvajalca Joysbio (Tianjin) Biotechnology Co., Ltd. Test je MZ nabavilo v okviru enotnega postopka javnega naročanja na nivoju Evropske unije. Ker test temelji na analizi brisa odvzetega iz sprednjega dela nosu, je bil sprožen postopek za ugotavljanje primernosti testa za namen samotestiranja določenih skupin prebivalcev Slovenije na okužbo z virusom SARS-CoV-2.

Temelj mikrobiološke diagnostike bolezni COVID-19 je dokazovanje ribonukleinske kisline virusa SARS-CoV-2 z metodo RT-PCR po ekstrakciji nukleinske kisline in reverzni transkripciji (v nadaljevanju PCR), ki se uporablja kot »zlati standard« pri oceni drugih metod. Zaradi različnih, zlasti logističnih razlogov, uporaba PCR ni vedno možna.

Hitri antigenski testi za dokazovanje antigenov SARS-CoV-2 (v nadaljevanju HAT) so dopolnilo PCR. So cenejši, čas izvedbe je krajši (do 30 minut), lahko ga izvaja osebje brez predhodne temeljite laboratorijske izobrazbe, praviloma se izvajajo ob preiskovancu. Izkušnje nekaterih držav kažejo, da je teste mogoče uporabiti tudi na način, ko preiskovanec sam sebi odvzame vzorec, sam izvede test in odčita rezultat. S primerno frekvenco testiranja je do določene mere mogoče nadomesti manjšo občutljivost detekcije povzročitelja, ki nastane zaradi uporabe hitrega antigenskega testa namesto RT-PCR metode, odvzema brisa sprednjega dela nosu namesto brisa nosnožrelnega prostora, samoodvzema vzorca namesto odvzema s strani usposobljene osebe in izvedbe hitrega antigenskega testa s strani laika namesto s strani usposobljenega zdravstvenega delavca.

Nacionalni laboratorij za zdravje, okolje in hrano (v nadaljevanju NLZOH) je v skladu z navodilom MZ nemudoma pristopil k izdelavi verifikacijskega protokola in vloge za oceno etične sprejemljivosti. Dne 12. 4. 2021 Komisiji Republike Slovenije za medicinsko etiko oddali vlogo za pridobitev soglasja Komisije k protokolu verifikacije. Komisija ga je prejela in na dopisni seji obravnavala 13. 4. 2021. Ocenila ga je kot etično sprejemljivega. Na podlagi dopisa št. 0120-177/2021-7 z dne 13. 4. 2021 smo v NLZOH pristopili k izvajanju verifikacije po protokolu.   

Verifikacijsko poročilo

Novinarska konferenca Vlade RS