Uradna kontrola kakovosti zdravil

Uradno kontrolo kakovosti zdravil izvaja Uradni kontrolni laboratorij kot samostojen center v okviru NLZOH. Svoje naloge opravlja v štirih enotah:

• Laboratorij za kromatografijo,
• Laboratorij za kemijske in farmacevtske analize,
• Laboratorij za biološke analize,
• Enota za strokovno laboratorijsko podporo.
• Služba za kakovost.

Nahaja se na lokaciji Ptujska ulica 21, Ljubljana.

Skladno s 154. členom Zakona o zdravilih izvaja naslednje štiri vrste uradne kontrole kakovosti zdravil:

1. Redna kontrola kakovosti zdravil v prometu
2. Izredna kontrola kakovosti zdravil, ki se opravlja na zahtevo farmacevtskega inšpektorja v primeru suma na neustrezno kakovost ali ponarejanje zdravila,
3. Posebna kontrola kakovosti zdravil, ki se izvaja za vsako serijo cepiv, serumov in krvnih izdelkov človeškega izvora ter imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih diagnosticiranju stanja imunosti,
4. Kontrola kakovosti zdravil v okviru postopka za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom ali paralelno uvoženim zdravilom, ki se izvede na zahtevo JAZMP.

Mednarodno sodelovanje

Smo polnopravni člani evropske mreže uradnih kontrolnih laboratorijev s področja analize zdravil (Official Medicines Control Laboratories Network – OMCL Network), ki deluje pod okriljem Evropskega direktorata za kakovost zdravil (European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care – EDQM).

Uradni kontrolni laboratorij za kakovost zdravil mora izpolnjevati zahteve standarda ISO 17025 ter se vključevati v medlaboratorijsko preverjanje usposobljenosti in periodične presoje sistema kakovosti, ki jih izvaja EDQM.

Potrdilo o skladnosti delovanja, ki ga je izdal EDQM na podlagi uspešno opravljene presoje si lahko ogledate tukaj.

Več informacij glede kontrole kakovosti zdravil na področju EU in vloge evropske mreže uradnih kontrolnih laboratorijev (Official Medicines Control Laboratories Network – OMCL Network) si lahko ogledate v kratkem video posnetku in brošuri.